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产品放量持续加速,健帆生物

威尼斯人平台,全球首个血液灌流循证医学证据,治疗效果优于高通透量析

事件:公司发布2018年半年度报告,公司2018年上半年实现营业收入4.56亿元,同比上升38.91%,实现归母净利润2.10亿元,同比上40.90%,扣非后归母净利润1.77亿元,同比上升35.58%。

预计中报业绩增长偏预告范围的上半区间,略超市场预期

   
由解放军总医院陈香美院士(国家肾脏疾病质量控制中心主任)发起并组织全国37家临床中心开展了“HA130血液灌流器联合血液透析改善维持性血液透析患者生存质量前瞻、随机、对照的多中心临床研究”成果于7月5号发布。该研究于2014年8月启动,2016年12月440例受试者入组完成,2017年12月全部受试者出组,2018年全部数据锁定,是国内外首个为血液灌流在终末期肾病的应用提供循证医学证据的多中心研究。该研究结果表明:1.健帆HA130血液灌流器联合血液透析治疗具有良好的安全性;2.一周一次的HA130血液灌流治疗具有显著降低透析患者β2-MG(β2-微球蛋白)和PTH(甲状旁腺素)水平以及改善瘙痒症状的效果,为防范透析并发症建立了适宜的治疗模式;3.研究证实低通量透析联合HA130血液灌流治疗具有优于高通量透析的疗效,为临床提供了一种简单可行的血液净化治疗模式。

   
业绩快速增长,继续加大销售布局:分季度看,公司2018Q2单季实现营业收入2.50亿元,同比上升38.35%,实现归母净利润1.20亿元,同比上升34.23%,实现扣非后归母净利润9,706万元,同比上升32.07%。分产品看,一次性使用血液灌流器为公司主要的收入来源,2018年上半年实现销售收入4.16亿元,占公司主营业务收的91.50%;一次性使用血浆胆红素吸附器实现销售收入2,119万元,占主营业务收入的4.67%;DX-10型血液净化机实现销售收入348万元,占主营业务收入的0.76%;血液灌流机实现销售收入249万元,占主营业务收入的0.55%。

   
根据我们6月的渠道调研,我们认为公司2018年中报业绩增长偏区间上限,略超市场预期。扣除非经常性损益(主要为理财收益和政府补助)后预计净利润依然有23%-46%的较高增长。公司二季度仍然维持较高的增长水平,主要原因是:一方面公司从上市前到现在营销投入正不断加大,目前肾病线的销售队伍600-700人(比2016年增加50%以上),预计今年还将进一步增加;同时,针对其他具有较大发展潜力的适应症领域,公司已建立起单独的销售队伍,如肝病线、免疫线、急重症线等,而业内大部分厂家仅依靠经销商进行推广;另一方面随着公司学术影响力的提升,“透析+灌流”作为临床最优的治疗方案正逐步得到临床医生和专家的认可,产品需求加快释放,促进业绩继续高速增长。

    一周一次的血液灌流治疗能有效防治透析并发症

   
期间费用方面,2018年上半年公司销售费用1.10亿元,同比上升32.32%,主要由于公司加大了销售人员和市场推广的投入,目前公司营销体系下专业学术推广队伍已经达到了700多人,公司以专业化学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础;管理费用5,741万元,同比上升52.78%,主要由于公司加大产品的研发投入,以及实施股权激励;;财务费用-267万元,同比上升49.77%,主要由于定期存款产生利息较少所致。期间费用率方面,公司2018年上半年销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为24.09%(-1.20PCT)、12.58%(+1.14PCT)、-0.59%(+1.03PCT)。

    重大利好:HA130血液灌流器多中心RCT研究成果将近期发布

   
该研究是质量高、执行好、可信度强的RCT临床研究,是按照牛津循证医学中心(OCEBM)证据分级的最高级别A类证据,未来有望直接写入共识或指南。主要有效性指标包括:1.β2-MG:与患者淀粉样变、腕管综合征等并发症密切相关,也是反映冠状动脉病情严重程度的一个指标;2.PTH:是反映透析患者慢性肾脏病-骨矿物质代谢紊乱的核心指标之一,更低的PTH水平意味着更低的死亡率;研究结果显示,相对于单纯透析,组合型人工肾(透析+灌流)可以显著降低透析患者β2-MG和PTH水平;3.瘙痒评分:是透析患者最常见的皮肤表现,虽不威胁生命,但却严重影响患者生存质量,在终末期肾病患者中的发生率高达85%;研究结果显示,单纯透析的患者瘙痒症状逐渐加重,组合型人工肾显著改善透析患者瘙痒症状。因此,一周一次的血液灌流治疗能显著降低患者β2-MG和PTH水平,改善瘙痒症状,防治透析并发症。安全性结论:1.治疗12个月后灌流组和非灌流组实验各项临床指标(血小板、血清白蛋白、血尿素氮、血尿素氮等)变化值无差异,表明组合型人工肾长期治疗没有对实验室检测指标造成影响;2.灌流组和非灌流组不良事件发生率无差异,表明联合灌流长期治疗并未增加透析患者的不良事件。以上体外试验证明HA130的安全性。

   
多中心RCT试验公布,助力公司产品疗程化推广:解放军总医院陈香美院士发起并组织全国37家临床中心开展的健帆HA130多中心RCT研究历时四年,开创了维持性血液透析患者血液干灌流治疗循证医学研究的先河,临床试验结果表明:(1)健帆HA130血液灌流器联合血液透析治疗具有良好的安全性。(2)血液透析患者每周使用一次健帆HA130血液灌流治疗具有显著降低透析患者β2-微球蛋白和PTH(即“甲状旁腺素”)水平以及改善瘙痒症状的效果,为防治透析并发症建立了适宜的治疗模式(3)研究证实低通量血液透析联合健帆HA130血液灌流具有优于高通量血液透析的疗效。目前,血液灌流技术在终末期肾病患者的使用率较低,其中一个主要原因就是缺少权威大样本循证医学证据,导致医生对血液灌流技术的治疗效果和使用范围临床认知不足,而本次多中心RCT临床研究为健帆HA130血液灌流器防治血液透析并发症提供了极具价值的临床指南,大大提升了临床医生的使用信心,为公司产品在国内外的推广提供了强有力的A类循证医学证据,将显著促进公司产品的推广。

   
由解放军总医院陈香美院士发起并组织全国37家临床中心开展了“HA130血液灌流器联合血液透析改善维持性血液透析患者生存质量前瞻、随机、对照的多中心临床研究”已顺利结题,该项研究成果将于近期发布。目前,血液灌流在终末期肾病患者的治疗率极低,其中一个重要原因就是缺少权威大样本循证医学证据,导致血液灌流的治疗效果和使用范围临床认知仍相对不足。我们预计,该研究成果的发布将极大提升临床医生的信心,提高血液灌流的使用率,并有助推进国际市场的开拓。我们再次声明,公司已经步入快速成长通道,未来业绩增长将进一步加快!

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